Aire farmacéutico sin compromiso.
La industria farmacéutica y cosmética exige una calidad de aire comprimido sin compromiso alguno. Todo contacto directo o indirecto con principios activos, envases primarios o áreas de producción estériles impone un aire totalmente exento de aceite, agua y partículas — conforme a ISO 8573-1 clase 0 y los anexos 1 de la Guía GMP.
Lo que hay que resolver.
- 01Garantizar ausencia total de contaminación por aceite en toda la cadena de aire comprimido, del compresor al punto de uso, bajo auditoría FDA y GMP.
- 02Mantener un punto de rocío bajo (−40 °C o −70 °C) para evitar toda condensación que pueda comprometer la esterilidad o la estabilidad de los principios activos.
- 03Documentar la trazabilidad completa (cualificación IQ/OQ/PQ, registros de mantenimiento, validación periódica) para pasar las inspecciones reglamentarias.
Un ejemplo concreto.
Una planta de fabricación de comprimidos gelificados de 380 empleados combina dos compresores CZ-SLT-75V de tornillo oil-free en redundancia N+1, un secador por adsorción CZ-DRY-A200 a −70 °C de punto de rocío, y tres etapas de filtración ISO 8573-1 clase 0. El aire alimenta directamente las máquinas de soplado, las taponadoras y las áreas de envasado primario. La trazabilidad se asegura mediante informes de inspección anuales y certificados de calibración.
Nuestra respuesta técnica.
Combinación de máquinas CEZIUM dimensionada para este proceso. Detalles técnicos en el pack distribuidor.
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Las conformidades se verifican caso por caso según el modelo elegido y el ámbito de auditoría. Documentación completa entregada con cada máquina.
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