REF · 006-PHAR01 / Farma · Cosmética
Aire farmacéutico sin compromiso.
La industria farmacéutica y cosmética exige una calidad de aire comprimido sin compromiso alguno. Todo contacto directo o indirecto con principios activos, envases primarios o áreas de producción estériles impone un aire totalmente exento de aceite, agua y partículas - conforme a ISO 8573-1 clase 0 y los anexos 1 de la Guía GMP.
Retos técnicos
Lo que hay que resolver.
- 01Garantizar ausencia total de contaminación por aceite en toda la cadena de aire comprimido, del compresor al punto de uso, bajo auditoría FDA y GMP.
- 02Mantener un punto de rocío bajo (−40 °C o −70 °C) para evitar toda condensación que pueda comprometer la esterilidad o la estabilidad de los principios activos.
- 03Documentar la trazabilidad completa (cualificación IQ/OQ/PQ, registros de mantenimiento, validación periódica) para pasar las inspecciones reglamentarias.
Tecnologías CEZIUM
Nuestra respuesta técnica.
Combinación de máquinas CEZIUM dimensionada para este proceso. Detalles técnicos en el pack distribuidor.
Tornillo oil-free
Adsorción −70 °C
Filtración Cl. 0
Normas y certificaciones
Normas aplicables.
ISO 8573-1 Cl. 0FDATÜV Classe 0CE
Las conformidades se verifican caso por caso según el modelo elegido y el ámbito de auditoría. Documentación completa entregada con cada máquina.
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Describa su proceso. Le proponemos la combinación de máquinas adecuada.
Respuesta de nuestro equipo técnico en 24 h laborables. Pre-estudio gratuito incluyendo dimensionamiento y estimación presupuestaria.