Pharmadruckluft ohne Kompromisse.
Die pharmazeutische und kosmetische Industrie verlangt eine Druckluftqualität ohne jegliche Kompromisse. Jeder direkte oder indirekte Kontakt mit Wirkstoffen, Primärverpackungen oder sterilen Produktionsbereichen erfordert Luft, die vollständig frei von Öl, Wasser und Partikeln ist — gemäß ISO 8573-1 Klasse 0 und GMP-Leitfaden Anhang 1.
Was gelöst werden muss.
- 01Vollständige Abwesenheit von Ölkontamination über die gesamte Druckluftkette garantieren, vom Kompressor bis zum Verwendungspunkt, unter FDA- und GMP-Audit.
- 02Einen niedrigen Taupunkt (−40 °C oder −70 °C) aufrechterhalten, um jede Kondensation zu vermeiden, die die Sterilität oder die Wirkstoffstabilität beeinträchtigen könnte.
- 03Vollständige Rückverfolgbarkeit dokumentieren (IQ/OQ/PQ-Qualifizierung, Wartungsprotokolle, periodische Validierung), um behördliche Inspektionen zu bestehen.
Ein konkretes Beispiel.
Ein Werk für Weichgelatinekapseln mit 380 Mitarbeitern kombiniert zwei ölfreie Schraubenkompressoren CZ-SLT-75V in N+1-Redundanz, einen Adsorptionstrockner CZ-DRY-A200 mit −70 °C Taupunkt und drei Stufen Filtration ISO 8573-1 Klasse 0. Die Luft versorgt direkt die Blasformmaschinen, Verschließanlagen und Primärverpackungsbereiche. Die Rückverfolgbarkeit wird durch jährliche Inspektionsberichte und Kalibrierzertifikate gewährleistet.
Unsere technische Antwort.
Kombination von CEZIUM-Maschinen, dimensioniert für diesen Prozess. Technische Details im Vertriebspaket.
Bestätigte Konformitäten.
Konformitäten werden im Einzelfall je nach gewähltem Modell und Auditumfang geprüft. Vollständige Dokumentation mit jeder Maschine geliefert.
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