Air pharmaceutique sans compromis.
L'industrie pharmaceutique et cosmétique exige une qualité d'air comprimé sans aucun compromis. Tout contact direct ou indirect avec les principes actifs, les emballages primaires ou les zones de production stériles impose un air totalement exempt d'huile, d'eau et de particules — conformément à ISO 8573-1 classe 0 et aux annexes 1 du Guide GMP.
Ce qu'il faut résoudre.
- 01Garantir une absence totale de contamination par l'huile sur toute la chaîne d'air comprimé, du compresseur jusqu'au point d'utilisation, sous audit FDA et GMP.
- 02Maintenir un point de rosée bas (−40 °C ou −70 °C) pour éviter toute condensation susceptible de compromettre la stérilité ou la stabilité des principes actifs.
- 03Documenter la traçabilité complète (qualification IQ/OQ/PQ, registres de maintenance, validation périodique) pour passer les inspections réglementaires.
Un exemple concret.
Un site de fabrication de comprimés gélifiés à 380 employés combine deux compresseurs CZ-SLT-75V à vis oil-free en redondance N+1, un sécheur par adsorption CZ-DRY-A200 à −70 °C de point de rosée, et trois étages de filtration ISO 8573-1 classe 0. L'air alimente directement les machines de soufflage, les capsuleuses et les zones de conditionnement primaire. La traçabilité est assurée par les rapports d'inspection annuels et les certificats d'étalonnage.
Notre réponse technique.
Combinaison de machines CEZIUM dimensionnée pour ce process. Détails techniques en pack distributeur.
Conformités attestées.
Les conformités sont vérifiées au cas par cas selon le modèle retenu et le périmètre d'audit. Documentation complète fournie avec chaque machine.
Décrivez votre process. On vous propose la combinaison machine adaptée.
Réponse de notre équipe technique sous 24 h ouvrées. Pré-étude gratuite incluant dimensionnement et estimation budgétaire.